准备申请材料
　　一、审查表
　　二、需要的样件要与发布内容一致
　　三、申请人的主体资格相关材料：
　　1、《营业执照》
　　2、《器械生产许可证》
　　3、《类器械生产备案表》
　　4、《器械经营许可证》或《第二类器械经营备案凭证》
　　5、授权文件：
　　（1）代理委托书
　　（2）申请人委托代理人的主体资格材料
　　（3）法人身份证扫描件
　　（4）经办人身份证扫描件
　　四、产品注册备案材料：
　　1、《器械注册证》
　　2、注册备案产品的产品标签和产品说明书
　　3、实际使用的产品标签、说明书
　　4、产品技术要求附件
　　五、中相关的知识产权批复材料
　　1、商标注册证明
　　2、专利文件
　　3、著作权文件和其他文件
　　4、最近一次缴费清单
　　六、企业真实性保证材料：
　　1、保证申请材料的真实性：内容填写要清晰、准确、完整，并且与申报材料一致，盖章齐全，法定代表人或企业负责人手签名，且与申请人营业执照内容一致；
　　2、申明内容包括所提交的申请材料清单；
　　申请提交材料还需注意：
　　1、药品审查表首页申请人盖公章，各项目填写完整，填写内容与相应合法资质证明载明的内容一致，不可空项，不涉及事项要填写“无”；“证明文件目录”选填项目与实际提交材料相对应。
　　2、样件清晰、可辨。文字应为JPG文件，大小不得超过10兆；应为JPG格式分镜头脚本及MP4格式的文件，分镜头脚本的要求是“画面、旁白、字幕、秒数”，文件的大小不得超过10兆；音频应为JPG文件文稿及mp3格式的音频文件，批准文号不需要读音，其他内容全部需要读音。
　　3、申请材料中的所以的复印件都需注明“此复印件与原件一致”，具体经办人签字并标注日期；每一份都要加盖证件本人公章。
　　4、实际使用的销售药品包装（标签）、说明书原件需粘贴在A4纸上，加盖申请人骑缝章；若实际包装无法粘贴在A4纸上，应当附上A4纸打印的完整包装彩色图片。
　　5、如果在网上提交申报材料的，材料要每页加盖申报单位的电子公章，要求相关人员签名的材料请在相应位置加盖相关人员电子签章。 依据《市场监督管理行政许可程序暂行规定》第三十条第（一）项的规定，申请人如果要申请终止实施行政许可的，需要提交由法定代表人签字并加盖公章的终止申请书一份（内容应包括但不限于许可事项受理编号、申请终止的理由等），办理人不是法定代表人本人的还应提供《授权委托书》。
上海新设二类器械审查表全步骤详解
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