2020年3月1日，《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》（下称“新办法”）施行后，《器械审查办法》《器械审查发布标准》同时废止。
　　本文根据新办法，结合2018《法》，梳理出2020年3月1日以后，器械合规性审查要点，供实务参考。
　　01
　　未经审查不得发布
　　1.与机构、药品一样，器械未经审查不得发布。
　　2.发布器械应当取得药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证。
　　3. 已经审查通过的内容需要改动的，应当重新申请审查。
　　4.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，批准文号有效期为两年。
　　02
　　内容要求
　　（一）内容要求
　　1.器械的内容不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
　　2. 应当显著标明批准文号
　　（二）推荐给个人自用的器械特别要求
　　1.应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
　　2.器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
　　（三）内容的禁止
　　根据《法》和《新办法》，器械不得使用以下11类内容进行宣传：
　　1.表示功效、安全性的断言或者保证；
　　2.说明率或者有效率；
　　3.与其他药品、器械的功效和安全性或者其他机构比较；
　　4.利用代言人作推荐、证明；
　　5.使用或者变相使用、工作人员、单位或者人员的名义或者形象，或者利用装备、设施等从事宣传；
　　6.使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明；
　　7违反科学规律，明示或者暗示可以所有、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和病症所必需等内容；
　　8.引起公众对所处健康状况和所患产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种或者加重病情的内容；
　　9.含有“安全”“安全”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容；
　　10.含有“、、”“、免费、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、、选用、获奖”等综合性评价内容，“、公司”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品、食品和特殊医学用途配方食品的内容;
　　11.含有机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、咨询电话、开设特约门诊等服务的内容。
　　03
　　的形式要求
　　1.中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在中应当持续显示。
　　2.严格按照审查通过的内容发布，不得进行剪辑、拼接、修改。
　　3.广播电台、、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布器械。
　　4. 在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布器械。
　　04
　　罪
　　（一）罪定义
　　《刑法》第二百二十二条主、经营者、发布者违反国家规定，利用对商品或者服务作宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。
　　（二）罪立案追诉条件
　　人民检察院、《关于机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(二)》第七十五条 主、经营者、发布者违反国家规定，利用对商品或者服务作宣传，下列情形之一的，应予立案追诉:
　　1.违法所得数额在十万元以上的;
　　2.给单个消费者造成直接经济损失数额在五万元以上的，或者给多个消费者造成直接经济损失数额累计在二十万元以上的;
　　3.假借预防、控制突发事件的名义，利用作宣传，致使多人上当受骗，违法所得数额在三万元以上的;
　　4.虽未达到上述数额标准，但两年内因利用作宣传，受过行政处罚二次以上，又利用作宣传的;
　　5.造成人身伤残的;
　　6.其他情节严重的情形。
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