器械的审查适用《药品、器械、食品、特殊医学用途配方食品审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号，以下简称《办法》）。
　　器械注册证明文件或者备案凭证持有人及其授权同意的生产、经营企业为申请人（以下简称申请人）。
　　经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。
　　器械的内容应当以药品监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准。器械涉及器械名称、适用范围、作用机理或者结构及组成等内容的，不得超出注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书范围。
　　（一）推荐给个人自用的器械的，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
　　（二）器械产品注册证书中有禁忌内容、注意事项的，应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
　　审查机关收到申请人提交的申请后，应当在5个工作日内作出受理或者不予受理决定。申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，出具审查受理通知书。申请材料不齐全、不符合法定形式的，应当一次性告知申请人需要补正的全部内容。
　　审查机关应当对申请人提交的材料进行审查，自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查，对符合法律、行政法规和本办法规定的，应当作出审查批准的决定，编发批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的，应当作出不予批准的决定，送达申请人并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　器械批准文号的新规则为“×械/广审（视/声/文）第000000-00000号”。其中“×”为各省、自治区、直辖市的简称；“械”为产品分类；“视”“声”“文”为媒介形式的分类；“0”由11位数字组成，前6位代表批准文号失效年月日（年份仅显示后2位），后5位代表批准序号。
　　药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件*短的有效期一致。产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，批准文号有效期为两年。
　　器械中应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在中应当持续显示。要求器械显著标明的内容，在音频类中应当予以播报。
经审查批准的药品、器械、食品和特殊医学用途配方食品，审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式，在10个工作日内向社会公开。公开的信息应当包括批准文号、申请人名称、发布内容、批准文号有效期、类别、产品名称、产品注册证明文件或者备案凭证编号等内容。
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