器械审查办理详细流程参考
　　一、器械审查标准
　　1、发布器械，应当遵守《中华人民共和国法》及国家有关器械管理的规定，符合《器械审查办法》规定的程序。
　　2、下列器械不得发布：
　　（1）未经国家医药管理局或省、自治区、直辖市医药管理局(或同级医药行政监督管理部门)批准进入市场的器械;
　　（2）未经生产者所在国(地区)批准进入市场的境外生产的器械;
　　（3）应当取得生产许可证而未取得生产许可证的生产者生产的器械;
　　(4)扩大临床、试生产阶段的器械;
　　(5)，改善和性功能障碍的器械。
　　3、器械应当与审查批准的产品市场准入说明书相符，不得任意扩大范围。
　　4、器械中不得含有表示功效的断言或者保证，如“佳”、“保证”等。器械不得贬低同类产品，不得与其他器械进行功效和安全性对比。
　　5、器械中不得含有“高技术”、“先进科学”等绝 对化语言和表示。
　　6、器械中不得含有率、有效率及获奖的内容。
　　7、器械中不得含有利用科研单位、学术机构、机构或者专家、医生、患者的名义、形象作证明的内容。
　　8、器械不得含有直接显示症状和病理的画面，不得令人感到已患某种，不得使人误解不使用该器械会患某种或者加重病情。
　　9、器械中不得含有“公司”等承诺。
　　10、器械不得利用消费者缺乏器械专 业、技术知识和经验的弱点，以专 业术语或者无法证实的演示误导消费者。
　　11、推荐给个人使用的器械，应当标明“请在医生指导下使用”。
　　12、器械的批准文号应当列为内容同时发布。
　　13、违反本标准的器械，经营者不得设计、制作，发布者不得发布。
　　二、 审查证明办理材料：
　　1、样件
　　2、营业执照
　　3、委托代理书
　　4、中华人民共和国居民身份证
　　5、产品注册证明文件或者备案凭证
　　6、注册或者备案的产品标签
　　7、注册或者备案的产品说明书
　　8、产品标准、产品技术要求及产品生产企业的生产许可文件
　　9、持有人授权生产经营企业作为申请人的授权文件（非生产企业申请提供）
　　10、商标注册有效证明文件
　　11、专利证明文件
　　12、著作权证明
　　三、器械审查办理要求：
　　1、对于国产产品：本省行政区域内器械生产企业生产的产品申请器械批准文号的；
　　2、对于进口产品（包括港、澳、台生产的产品）：《器械注册登记表》中列明的代理机构（人）在本省行政区域内的进口产品申请器械批准文号的；
　　3、器械经营企业作为申请人的，必须征得器械生产企业的同意。
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